czwartek, 17 sierpień 2017 14:01

Powietrze w aptece - jakie wymogi nas obowiązują?

Praktycznie każdy lokal, w którym świadczone są usługi, podlega ustawie, narzucającej na niego konkretne wymagania. Nie inaczej jest w przypadku aptek – wymogi odnośnie temperatury i wilgotności powietrza są tutaj szczegółowo określone. Trudno się temu dziwić – przechowywane leki potrzebują odpowiedniego środowiska, aby zachować swoje właściwości. Czego konkretnie wymaga się od powietrza w aptece?

 

Ustawy, które regulują wymogi co do wentylacji powietrza w aptece

Wymogi odnośnie warunków, jakie powinny panować w aptece, są szczegółowo określone przez ustawy. Pierwszą z nich jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 roku w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać apteka. Z kolei drugą ustawą jest Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Można z nich wyczytać, że w każdej aptece poszczególne pomieszczenia powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, które zapewniają minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Ponadto pomieszczenia, w których znajduje się izba recepturowa, izba do sporządzania leków homeopatycznych oraz zmywalnia, muszą być obowiązkowo wyposażone w urządzenie wentylacyjne, które zapewnia minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Co jeszcze mówią ustawy? Obowiązkowo wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie, muszą być pomieszczenia, w których są sporządzane, przechowywane oraz wydawane produkty lecznicze, a także wyroby medyczne. Z kolei leki cytostatyczne muszą znajdować się w izbie, która ma zapewnioną wentylację mechaniczną, zapewniającą 10-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.

Ustawy, które regulują wymogi co do wilgotności i temperatury powietrza w aptece

Oprócz częstotliwości wentylacji pomieszczeń w aptece prawnie określone są również wymogi dotyczące wilgotności i temperatury powietrza. Tutaj także reguluje je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 roku, które wyraźnie wskazuje, że każde pomieszczenia w aptece, w którym przechowywane lub robione są produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, musi być obowiązkowo wyposażone w higrometr oraz termometr.

Prawo określa nie tylko powinność posiadania takich sprzętów, ale również nakłada obowiązek prowadzenia monitoringu parametrów wilgotności i temperatury na aptekarzy oraz dostawców leków. Taki przepis znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Precyzuje ono jasno, że każdy, kto zajmuje się obrotem leków, ma obowiązek zapewnianie całodobowego wyposażenia przeznaczonego do kontrolowania temperatury w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, a także stosowanie odpowiednich procedur, które będą kontrolować oraz zapewniać odpowiednie: światło, wilgotność oraz czystość pomieszczeń.

Odpowiednie powietrze w aptece jest tak istotne, że ustawodawca nakazuje kalibrację sprzętu służącego do monitorowania warunków w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, w odstępach czasowych ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. O wszelkich odstępstwach od ustalonych norm przechowywania, ma ostrzegać odpowiedni system alarmowy, którego poziomy muszą być tak ustawione, aby zapewnić odpowiednią jakość produktów leczniczych, natomiast sam alarm winien być poddany regularnej kontroli w celu zapewnienia odpowiedniego działania sprzętu.

Pomiar temperatury powietrza i wilgotności musi być odnotowywany regularnie i zapisywane co najmniej dwa razy na dobę w specjalnym zeszycie, który należy okazać za każdym razem, jeśli dojdzie do kontroli inspektora nadzoru farmaceutycznego. Temperatura powietrza w aptece powinna wynosić od 15-25°C, a wilgotność nie może przekraczać 70%.

Jak widać jakość powietrza w aptece, jest niezwykle istotna. Świadczy o tym nie tylko mnogość przepisów, ale również ich szczegółowość. Należy pamiętać, że wytwarzanie, przechowywanie oraz wydawanie leków, musi przebiegać według ściśle określonych reguł. Pomocne okazują się w tym przypadku specjalistyczne urządzenia, służące do oczyszczania powietrza, a także higrometry, termometry oraz rejestratory temperatury i powietrza.

 

Znajdziesz je na eprus.pl. Oferujemy sprzęty wysokiej jakości oraz serwis na terenie całego kraju. Serdecznie zapraszamy!

Źródło zdjęć: Eprus, pexels.com